第两百五十五章 地贫新药海外上市(1 / 2)

“FDA竟然都答应了?”

卫康顿时有些惊奇,他不过随口说了两个条件想试试而已,并没指望对方真能答应。

没想到,FDA竟然还真答应了。

止痛药不但已经撤销禁售令,还可以直接向FDA提交临床数据,走快速通道申请上市。

除此之外,降压药,抗凝药和抗血栓药这三款心脑血管药物,都处于三期临床,可以一起在鹰国做海外临床实验。

至于猫传腹特效药,抗过敏药,祛疤膏和脱毛膏等药品,也都在打包申请行列之中。

“FDA有这么好心?”

卫康百思不得其解,FDA什么时候这么好说话了。

一般情况下,FDA只欢迎能治疗恶性疾病的救命药物,比如抗癌药这种。

或者是独一无二没有竞品的药物,比如阿尔茨海默在特效药。

其他药物的话,FDA的审核标准一向非常严格,宁缺母滥。

尤其像止痛药这种可替代性比较高,又触动大量利益的药物,向来是铁面无私,说禁售就禁售,一点通融的余地都没有。

所以这一百八十度大转弯的殷勤态度,着实让卫康有点想不通。

他隐隐觉得有点不对劲,但是又一时看不出来,只能暂且放在一边。

反正自己只要遵纪守法,不给对方留下任何把柄就行。

相信对方也拿自己没有办法。

接下来,三清启动了一批新药的海外临床试验。

FDA这次非常大方地允许三清提供华夏的临床实验数据,在鹰国只要补上白人和黑人等不同人种的临床实验就行,以达到药物对多人种的普适性。

这样一来,所需要的临床人数就少了许多,能大大缩短获批时间。

FDA一般对药物三期临床要求非常严格,通常需要成千上万人参与,还要进行随机双盲对照。

随机双盲对照是临床试验的金标准,要将所有病人随机分成两组,一组服用药物治疗,另一组则服用安慰剂。

至于患者服用的是药物还是安慰剂,受试者不知道,进行治疗的医生也不知道,只有第三方的独立监控成员知道受试者被分在哪一组。

这样才能极大可能地保证临床实验的有效性。

药物需要在三期试验中至少达到有效性高于安慰剂组30%以上,才能称为清晰且可信的有效性。

而且统计分析要显示这个有效性有可靠的数据支持,不是因为碰巧的运气所致。

按照FDA此前的指示显示,有效性达到30%就有望获批。

当然,有效性越高越好。

不过在一些急症重症的病症里,双盲药物实验无疑是一场血淋淋的残酷试验。

患者马上就要死去,却被安排到对照组,服用安慰剂,这往往会引发巨大的伦理争议,会被认为是不道德的行为。

所以三清之前的抗癌药等药物,并没有进行双盲实验。

因为晚期癌症自愈的概率接近于0,安慰剂的客观有效率接近于0,如果一个药物在治疗中能达到非常高的客观有效率,那几乎100%概率是有效的,这一点无需双盲对照也能看出来。

这跟感冒,咳嗽这类病症不一样,这些疾病依靠人体免疫力可以大部分达到自愈,什么药物都不用,也会有90%以上的人会自愈,如果给与药物治疗,自愈率会更高。

因此,这种能靠人体免疫系统自愈的疾病,要想获得确切的药物效果证据,就一定要做双盲对照临床试验,才不会把服用安慰剂后的免疫力自愈误认为是药物的治疗功能。

像抗癌药这样的药物,只要客观有效率高于标准疗法,样本量达到一定数量,副作用可耐受,就能获得FDA给与的突破性疗法认定,优先评审快速上市。

这一次的地中海贫血症基因药物也是同样走的创新审批绿色通道。

跳过了无数繁琐,恶心人的审批程序,第一时间进入临床三期。

并且考虑到地中海贫血症属于罕见病,临床人数也进行了大幅削减,只要几十人就够了。

总之,全程开启绿灯,力求以最快速度,推动这款新药的上市销售。

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鹰国,西弗吉尼亚州。

这是鹰国止痛药泛滥最严重的州之一,被称为阿片类药物的危机中心。

亚历山大一瘸一拐地走进诊所,来到医生面前。

“医生,我又来了,止痛药吃完了,大腿这里还是很痛,再给我开点药吧。”

他已经来过好几次了,轻车熟路地跟医生开口。

医生沉着脸:“不是才给你开了两周的药?怎么这么快就吃完了?”

亚历山大嬉皮笑脸道:“这个药吃久了效果没那么持久,我偶尔会多吃一片,感觉会好很多。”